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      三代ALK-TKI劳拉替尼获批一线治疗NSCLC;NEJM公布晚期肾癌新型一线治疗方案最新结果丨肿瘤情报

      2021-03-08 00:00:03医学界
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      01 NEJM:纳武利尤单抗联合卡博替尼较舒尼替尼对晚期肾癌的疗效更佳

      3月4日,The New England Journal of Medicine杂志在线发布的一项Ⅲ期临床试验结果表明,对于晚期的肾透明细胞癌,纳武利尤单抗联合卡博替尼较舒尼替尼疗效更佳。

      本次研究共纳入651名晚期肾透明细胞癌患者,将其随机分为两组。其中323例患者接受纳武利尤单抗联合卡博替尼治疗(联合治疗组),余328例患者接受舒尼替尼治疗(舒尼替尼组)。研究的主要终点是无进展生存(PFS),次要终点是总生存(OS)、客观缓解率(ORR)及药物安全性。探索性研究终点是健康相关生活质量(QoL)。

      研究中位随访时间为18.1个月,联合治疗组和舒尼替尼组的中位PFS分别为16.6个月和8.3个月;联合治疗组相比舒尼替尼组患者出现疾病进展或死亡的风险降低49%(HR 0.51,p<0.001)。联合治疗组和舒尼替尼组的1年OS率分别85.7%和75.6%;联合治疗组相比舒尼替尼组患者的死亡风险降低40%(HR 0.6,p=0.001)。

      联合治疗组和舒尼替尼组的ORR分别为55.7%和27.1%(p<0.001)。纳武利尤单抗联合卡博替尼的疗效获益在各亚组中均一致。

      联合治疗组的320名患者和舒尼替尼组的320名患者中≥3级不良反应的发生率分别为75.3%和70.6%。联合治疗组中19.7%的患者因药物不良反应停用至少一种药物,5.6%的患者同时停用两种药物。联合治疗组的患者报告QoL更高。

      研究者认为,对于未经治疗的肾透明细胞癌患者,纳武利尤单抗联合卡博替尼的PFS、OS及缓解率均显著优于舒尼替尼。

      02 Ann Oncol:奥马珠单抗阻断IgE可减少CPI和抗HER2治疗引起的瘙痒相关皮肤不良事件

      日前,Ann Oncol在线发布一项多中心回顾性分析研究,表明奥马珠单抗阻断免疫球蛋白E(IgE)可减少免疫检查点抑制剂(CPI)和抗人表皮生长因子受体2(HER2)治疗引起的瘙痒相关皮肤不良事件(paCAE),且耐受性良好。

      研究共纳入34例患者(50%为女性,中位年龄68岁),均患有实体瘤(乳腺癌29%、泌尿生殖道癌29%、肺癌15%、其他26%),并且多数(64%)皮肤症状为荨麻疹。皮下注射奥马珠单抗,用于癌症治疗(71% CPI,29%抗HER2)相关的paCAE。

      结果显示,34例患者中有82%(28例)对奥马珠单抗产生应答。口服皮质类固醇支持治疗paCAE的患者,由于IgE的阻断,从50%降低至9%(p<0.001)。

      32例患者中有31%(10例)由于皮肤毒性而中断了肿瘤治疗,接受奥马珠单抗治疗后,有67%得到恢复。没有与奥马珠单抗相关的过敏反应或超敏反应的报道。

      以上结果表明,奥马珠单抗阻断IgE在CPI和抗HER2治疗引起的瘙痒相关皮肤病患者中,具有良好的疗效和耐受性。

      03 JTO:高水平MET扩增的NSCLC患者使用克唑替尼的ORR最高

      日前,JTO在线发布一项研究,表明高水平MET扩增的非小细胞肺癌(NSCLC)患者在总体MET扩增NSCLC患者中,使用克唑替尼的ORR最高。

      MET基因扩增的发生率分为高水平(MET/CEP7比值≥4)、中水平(2.2<MET/CEP7比值<4)和低水平(1.8≤MET/CEP7比值≤2.2),MET扩增水平的高低影响克唑替尼(250mg,每天两次)在NSCLC患者中的疗效。研究对肿瘤组织进行回顾性的二代测序分析。终点包括ORR、缓解持续时间(DoR)和PFS。

      研究纳入88例患者,其中高水平MET扩增21例、中水平14例、低水平3例,ORR分别为38.1%(8/21)、14.3%(2/14)和33.3%(1/3);中位DoR分别为5.2、3.8和12.2个月;中位PFS分别为6.7、1.9和1.8个月。

      二代测序结果显示,可分析的19例患者中有78.9%(15例)的MET扩增基因拷贝数≥6。在这15例患者中,有6例(40%)达到客观缓解,其中2例同时发生MET外显子14突变。伴有KRAS、BRAF或EGFR突变的5例患者未发生应答。

      以上结果表明,高水平MET扩增的NSCLC患者使用克唑替尼的ORR最高。结合使用MET和其他致癌基因的诊断试剂有助于鉴定对克唑替尼应答最好的患者。

      04 新药:FDA扩展劳拉替尼适应证至一线治疗ALK阳性NSCLC

      3月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)劳拉替尼的补充新药申请(sNDA),将该药适应证扩展至一线治疗ALK阳性NSCLC。

      本次劳拉替尼扩展适应证是基于关键性III期临床试验CROWN的结果。经盲态独立审查(BICR)评估显示在既往未经治疗的患者中,与克唑替尼组相比,劳拉替尼组患者进展或死亡风险降低72%(HR 0.28,95%CI 0.19-0.41,p<0.0001)。

      该试验评估了劳拉替尼组17例、克唑替尼组13例存在可测量的脑转移的患者的中枢神经系统(CNS)受累情况,结果显示,由BICR评估的劳拉替尼组颅内ORR为82%(95%CI 57%-96%),克唑替尼组则为23%(95%CI 5%-54%)。劳拉替尼组79%(n=11)的患者与克唑替尼组0%的患者颅内DoR为12个月或更长。

      参考资料:

      [1]Toni K.Choueiri, Thomas Powles, Mauricio Burotto,et al. Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. Published on March 4, 2021. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2026982.

      [2]D.M.Barrios,G.S.Phillips,A.N.Geisler,et al.IgE blockade with omalizumab reduces pruritus related to immune checkpoint inhibitors and anti-HER2 therapies. Published: March 02,2021.  DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.02.016.

      [3]D.Ross Camidge,Gregory A.Otterson,Jeffrey W.Clark,et al.Crizotinib in Patients With MET-Amplified NSCLC. Published: March 03,2021. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2021.02.010.

      [4]https://www.onclive.com/view/fda-expands-approval-of-lorlatinib-for-frontline-alk-positive-nsclc

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