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      三代EGFR-TKI伏美替尼获NMPA批准上市;JAMA公布双特异性抗体最新突破丨肿瘤情报

      2021-03-05 00:00:04医学界
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      01 JAMA:Blinatumomab可改善首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病患儿无事件生存率

      2021年3月2日,国际权威杂志JAMA发表的一项随机对照的Ⅲ期临床研究指出,在异基因造血干细胞移植前,相比在诱导治疗和2次巩固化疗后,继续给予第3次巩固化疗,给予1个周期的Blinatumomab能提高高危首次复发B淋巴细胞白血病(B-ALL)患儿的无事件生存率。

      Blinatumomab作为一种靶向CD3/CD19的双特异性T细胞分子靶向药。该研究将纳入的来自13个国家43个中心的108例首次复发的高危B-ALL患儿随机分入1周期的Blinatumomab治疗组(n=54,15μg/m2/d,连续静脉滴注,持续4周)和巩固化疗组(n=54)。

      研究结果显示,中位随访时长为22.4个月,Blinatumomab治疗组和巩固化疗组的事件(复发、死亡、第二恶性肿瘤或未达到完全缓解)发生率分别为31%和57%(P<0.001,HR 0.33,95%CI 0.18-0.61)。Blinatumomab治疗组和巩固化疗组的死亡发生例数为8例(14.8%),而化疗组有16例(29.6%)。总生存(OS)的HR为0.43(95%CI 0.18-1.01)。在Blinatumomab治疗组相比巩固化疗组观察到更多的微小残留病灶缓解[90%(44/49)vs 54%(26/48),差异为35.6%(95%CI 15.6%-52.5%)],两组均无致命不良反应事件报道。

      总之,在异基因造血干细胞移植前,与标准巩固化疗相比,给予1周期的Blinatumomab治疗,可改善首次复发的高危B-ALL患儿的无事件生存率。

      02 Ann Oncol:Mirvetuximab soravtansine治疗铂类耐药卵巢癌未显著改善PFS

      日前,Annals of Oncology在线发布一项开放标签、随机、III期研究结果表明,Mirvetuximab soravtansine(IMGN853)治疗铂类耐药上皮性卵巢癌(EOC)的次要终点及安全性优于化疗,但主要终点无进展生存期(PFS)未得到显著改善。

      研究纳入366例先前接受1-3线治疗且肿瘤叶酸受体α(FRα)表达阳性的患者,随机接受IMGN853(n=243)或化疗(n=109)。主要终点是意向性治疗(ITT)人群和FRα高表达人群的PFS。

      研究显示,主要终点PFS在ITT人群(HR 0.98,P=0.897)或FRα高表达人群(HR 0.69,P=0.049)中,均未达到统计学意义。

      在FRα高表达人群中,所有次要终点均显示IMGN853优于化疗,IMGN853组和化疗组的客观缓解率(ORR)分别为24%和10%,糖类抗原125(CA-125)应答率分别为53%和25%,患者报告结局[QLQ-OV28腹部/胃肠道症状子量表(项目31-36)在第8/9周评估时至少改善15%的患者人数]分别为27%和13%。

      与化疗组相比,IMGN853组≥3级治疗相关不良事件发生率较低(25.1% vs 44.0%),导致降低剂量(19.8% vs 30.3%)和停止治疗(4.5% vs 8.3%)的事件发生率也较低。

      以上结果表明,针对EOC患者,IMGN853与化疗相比未显著改善患者的PFS,但次要终点(尤其在FRα高表达人群中)及安全性更优。

      03 新药:BTK抑制剂泽布替尼在加拿大获批

      3月2日,加拿大卫生部已批准BTK抑制剂泽布替尼用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。这是继在美国、中国和阿联酋获批后,泽布替尼在全球取得的第四个国家的新药上市许可,也是该药获批的首项华氏巨球蛋白血症适应证。

      2020年6月,泽布替尼在中国获批两项适应证,包括用于后线治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、后线治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者,这两项适应证均已被纳入2020年中国国家医保药品目录,并于2021年3月1日起正式落地执行。

      此次泽布替尼在加拿大的获批基于一项全球III期头对头临床研究ASPEN试验的有效结果。在该试验中,与伊布替尼相比,泽布替尼在患者中产生了更高的非常好的部分缓解(VGPR)率,并在安全性上更具优势。尽管此项临床研究结果未能达到主要终点,但在深度缓解率(VGPR或更好)方面的临床获益具有统计学意义。经独立评审委员会(IRC)根据更新缓解标准评估,泽布替尼在总体ITT中的完全缓解(CR)+VGPR的合并率为28.4%,而伊布替尼仅为19.2%。

      04 新药:DNA免疫疗法VGX-3100治疗宫颈癌变创新药首个III期临床成功

      3月1日,一项针对宫颈癌前病变的VGX-3100首个III期临床试验的积极结果公布。在此项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床III期试验中,VGX-3100针对全部可评估受试者达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。

      该III期试验的REVEAL 1(关键性III期试验)和REVEAL2(验证性III期试验)正在进行中,旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1试验数据显示,试验达到主要终点,即第36周同时实现HSIL病变组织学转归和HPV-16/18病毒清除的受试者比例,治疗组明显高于对照组(p=0.022),具有统计学意义。且次要终点也全部达成,包括宫颈HSIL病变转归为正常组织并且HPV16/18病毒清除,仅宫颈HSIL病变转归,宫颈HSIL病变转归为正常组织,仅HPV 16/18病毒清除全部达成。

      在今年1月初,VGX-3100公布了针对HPV感染引起的外阴癌前病变,临床II期试验显示出良好的临床有效性、安全性和耐受性。另一项适应证为HPV感染导致的肛门癌前病变,其II期临床试验同样展示出积极的有效性和安全性,受试者为23位成年男女患者,在接受VGX-3100治疗开始后的6个月后,50%(11/22)的患者得到了缓解。该适应证计划在今年申请孤儿药认证并启动全球III期临床试验。

      05 新药:SMO抑制剂磷酸索尼德吉胶囊上市申请获CDE优先审评,治疗基底细胞癌

      3月3日,磷酸索尼德吉胶囊上市申请被药品审评中心(CDE)纳入优先审评并开始公示,用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成年患者,或不宜手术或放疗的患者。

      磷酸索尼德吉最早于2015年7月24日获FDA批准上市,用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期BCC,或不能手术或放疗的BCC患者。2015年8月20日在欧盟获准上市。

      该项获批是基于一项针对局部晚期BCC(n=194)或转移性BCC(n=36)患者多中心、双盲、多队列临床研究(BOLT,NCT01327053)。患者按2:1比例随机接受口服磷酸索尼德吉800 mg或200 mg,每日1次治疗。研究结果显示,第30个月时,随机接受每日磷酸索尼德吉治疗的复发的局部晚期BCC患者ORR为56%,CR率为21%。中位缓解持续时间为26.1个月。

      06 新药:三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市

      3月3日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市,用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

      一项代号为ALSC003的IIb期多中心单臂研究评估了伏美替尼治疗T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。研究纳入局部晚期或转移性经一/二代EGFR-TKI治疗后进展或初治T790M突变NSCLC患者,接受伏美替尼(80mg,一日两次),主要研究终点为ORR,次要终点包括疾病控制率(DCR)、PFS和OS。

      2018年6月至2018年12月期间纳入220例患者,其中212例患者为IV期。截至2019年4月12日,患者ORR为73.6%,预估6周和12周DCR为87.3%和82.3%,中位PFS为7.6个月,中位OS和持续缓解时间均未达到。

      参考资料:

      [1]Franco Locatelli,et al.Effect of Blinatumomab vs Chemotherapy on Event-Free Survival Among Children With High-risk First-Relapse B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia A Randomized Clinical Trial.JAMA.2021;325(9):843-854.doi:10.1001/jama.2021.0987

      [2]K.N.Moore,A.M.Oza,N.Colombo,et al.Phase III,randomized trial of mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer:primary analysis of FORWARD I.Published on March 01,2021.DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.02.017.

      [3]Health Canada approves BRUKINSA(zanubrutinib)for the treatment of Waldenstr?m macroglobulinemia.News release.BeiGene,Ltd.March 2,2021.Accessed March 2,2021.http://bwnews.pr/2NMc5vT

      [4]https://mp.weixin.qq.com/s/6S3bwsMlCsUEZ-gZBc8gWQ

      [5]https://mp.weixin.qq.com/s/3pfFBLVGZlEGrdtSu28s1w

      [6]https://mp.weixin.qq.com/s/jreYeNXpNqFbQqS3S5D6zg

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