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      肥胖与乳腺癌不良预后相关;多发性骨髓瘤新药上市申请获NMPA优先审评丨肿瘤情报

      2021-02-26 00:00:03医学界
      核心提示:每天1分钟,给你肿瘤圈内的专业“谈资”!

      01 JCO:来那度胺+R-CHOP方案未能显著改善ABC型DLBCL的PFS

      2月23日,Journal of Clinical Oncology在线发布来那度胺+R-CHOP(R2-CHOP)与安慰剂+R-CHOP(安慰剂/R-CHOP)在先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)活化B细胞样(ABC)亚型患者中进行的III期研究结果。结果显示,R2-CHOP未能显著改善无进展生存(PFS),但该方案的耐受性良好。

      研究共纳入570名ABC-DLBCL患者,随机分为R2-CHOP组或安慰剂/R-CHOP组,每组285例患者。两组之间的基线人口统计数据结果相似。

      研究结果显示,R2-CHOP组与安慰剂/R-CHOP组相比,最常见的3/4级不良反应是中性粒细胞减少症(60% vs 48%)、贫血(22% vs 14%)、血小板减少症(17% vs 11%)和白细胞减少症(14% vs 15%)。

      研究未达到PFS的主要终点,HR为0.85(95%CI 0.63-1.14),P=0.29。两组均未达到中位PFS。PFS的探索性亚组分析表明在高危患者中,R2-CHOP组的PFS相对较高。

      先前II期研究已表明,R2-CHOP可改善ABC型DLBCL患者的预后。而III期研究表明,虽然这项试验没有在所有患者中达到PFS的主要终点,但R2-CHOP方案安全可耐受。

      02 JNCI:肥胖与非转移性乳腺癌的不良预后相关

      2月24日,JNCI在线发布了一项肥胖与各亚型非转移性乳腺癌不良预后相关性的Meta分析。研究结果表明,肥胖与所有乳腺癌亚型的无病生存(DFS)和总生存(OS)较差均相关。

      肥胖与乳腺癌的不良预后密切相关,但其对乳腺癌不同亚型的影响程度尚不明确。本文研究了肥胖/超重与以下几种非转移性乳腺癌的DFS和OS的相关性:HE+/HER2-、HER2+以及三阴性乳腺癌(TNBC)。

      本文共纳入了27项相关研究。与非肥胖女性相比,肥胖女性患者在所有亚型中的DFS均较差:

      HR+/HER2-乳腺癌亚组:HR=1.26(95%CI 1.13-1.41,P<0.001);

      HER2+乳腺癌亚组:HR=1.16(95%CI 1.06-1.26,P<0.001);

      HR=1.17(95%CI 1.06-1.29,P=0.001)。

      此外,肥胖女性患者的OS也较差:

      HR+/HER2-乳腺癌亚组:HR=1.39,95%CI 1.20-1.62,P<0.001;

      HER2+乳腺癌亚组:HR=1.18,95%CI 1.05-1.33,P=0.006;

      TNBC亚组:HR=1.32,95%CI 1.13-1.53,P<0.001。

      而与肥胖不同的是,超重与HER2+BC亚组和TNBC亚组的DFS和OS均不相关:

      HER2+乳腺癌亚组:DFS和OS的HR分别为1.02(95%CI 0.81-1.28,P=0.85)和0.96(95%CI 0.76-1.21,P=0.99);

      TNBC亚组:DFS和OS的HR分别为1.04(95%CI 0.93-1.18,P=0.49)和HR=1.08(95%CI 0.81-1.44,P=0.17)。

      但在HR+/HER2-乳腺癌亚组中,超重与较差的OS相关(HR=1.14,95%CI 1.07-1.22,P<0.001)。

      总体而言,肥胖与所有乳腺癌亚型的DFS和OS稍差均有关。

      03 CCR:BAY1436032在IDH1突变实体瘤患者中的安全性可控

      2月23日,Clinical Cancer Research杂志在线发布了一项Ⅰ期临床试验的结果,表明异柠檬酸脱氢酶1突变体(mIDH1)抑制剂BAY1436032在IDH1突变的实体瘤患者中具有良好的安全性及耐受性,并在一小部分低级别胶质瘤(LGG)患者中显示出肿瘤抑制和持续的客观缓解。

      研究分为剂量递增和剂量扩展两个部分,其中剂量递增研究共纳入29名IDH1突变的、不同类型的实体瘤患者,患者接受的药物剂量为150mg到1500mg不等;剂量扩展研究共纳入52名患者,肿瘤类型主要为LGG、胶质母细胞瘤、肝内胆管癌和其他肿瘤,患者接受的药物剂量为1500mg。主要研究目的为明确BAY1436032的最大耐受剂量(MTD)、安全性及耐受性,次要目的是研究药物的药代动力学及疗效。

      研究发现BAY1436032的半衰期很短。在剂量递增研究中,患者出现的不良事件多为2级及以下,没有患者出现剂量限制性毒性(DLT)。此外,试验未能得到MTD,因此将最高剂量1500mg用于后续的剂量扩展研究。在剂量扩展研究中,对药物反应性最好的肿瘤类型为LGG。其客观缓解率为11%,43%的患者疾病稳定。截至2020年8月,其中的4名患者已经接受BAY1436032治疗超过2年,并仍在继续接受治疗。

      总之,研究者认为BAY1436032在IDH1突变的实体瘤患者中耐受性良好;且在本研究纳入的不同类型的实体瘤中,对LGG疗效最佳。

      04 ATG-010(Selinexor)新药上市申请获国家药品监督管理局优先审评

      2月24日,德琪医药有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已授予全球首款选择性核输出抑制剂(SINE)ATG-010(selinexor)的新药上市申请(NDA)优先审评资格,用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。

      ATG-010作为全球首个获得批准的SINE化合物,可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。作为一种创新疗法,美国食品药品监督管理局(FDA)在18个月内批准ATG-010(selinexor)用于治疗3种血液瘤适应证。

      参考资料:

      1.Grzegorz S.Nowakowski,Annalisa Chiappella,Randy D.Gascoyne,et al.ROBUST:A Phase III Study of Lenalidomide Plus R-CHOP Versus Placebo Plus R-CHOP in Previously Untreated Patients With ABC-Type Diffuse Large B-Cell Lymphoma.Journal of Clinical Oncology 0 0:0.Published online February 23,2021.

      DOI:10.1200/JCO.20.01366

      2.Ana Elisa Lohmann,MD,PhD,Sara V Soldera,MD,FRCPC,Isabel Pimentel,MD,Domen Ribnikar,MD,Marguerite Ennis,PhD,Eitan Amir,MD,PhD,Pamela J Goodwin,MD,FRCPC,MsC,Association of Obesity with Breast Cancer Outcome in Relation to Cancer Subtypes:A Meta-Analysis,JNCI:Journal of the National Cancer Institute,2021;,djab023,https://doi.org/10.1093/jnci/djab023

      3.Antje Wick,Oliver B?hr,Martin Schuler,et al.Phase I assessment of safety and therapeutic activity of BAY1436032 in patients with IDH1-mutant solid tumors.Clinical Cancer Research.Published on February 23,2021.

      DOI:https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-20-4256.

      4.https://mp.weixin.qq.com/s/QbwShxB38-GGjmSfMH8NOA

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