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      2021第一版乳腺癌NCCN指南来了!快来看看更新要点!

      2021-02-24 00:00:01医学界
      核心提示:速来打卡!掌握最新要点!

      1月15日,美国国家综合癌症网络(NCCN)官网发布了2021年第一版乳腺癌的临床实践指南,总篇幅增加至240页。在新版指南中,新证据等级、新治疗方案、新疾病管理理念层出不穷。“医学界肿瘤频道”整理了更新的重点内容,等你来看!

      免疫治疗革新TNBC患者治疗格局

      本版指南在三阴性乳腺癌(TNBC)患者生物标志物检测中将PD-L1表达阳性定义为CPS评分>10分。

      复发或晚期TNBC乳腺癌优选一线治疗方案中,帕博利珠单抗联合化疗(白蛋白结合紫杉醇,紫杉醇或吉西他滨和卡铂)是1类推荐;阿替利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇从2A类推荐变为1类推荐。

      并且指南补充说明:虽然现有数据处于一线,但如果之前没有使用过PD-L1抑制剂治疗,这些方案可以用于二线及后续治疗。如果使用PD-L1抑制剂时疾病进展,则没有数据支持使用另一种PD-L1抑制剂进行额外的治疗。

      帕博利珠单抗联合化疗的1类推荐是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(KEYNOTE-355),该试验结果显示:在PD-L1表达CPS≥10的TNBC患者群体中,帕博利珠单抗联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)为9.7个月,明显长于安慰剂联合化疗组的5.6个月(HR=0.65,95%CI 0.49-0.86;P=0.0012)。总生存(OS)结果尚未成熟,还在随访中。

      阿替利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇证据等级升级是基于IMpassion 130研究,研究结果显示:截至2020年4月14日,73.8%的患者已经死亡。中位OS的随访时间是18.8个月。ITT人群中,试验组与对照组中位OS分别为21.0个月和18.7个月(HR 0.87;95%CI 0.75-1.02;P=0.0770)。两组患者的3年OS率分别为28%和25%。在PD-L1表达阳性人群中,两组中位OS分别为25.4个月和17.9个月(HR 0.67;95%CI 0.53-0.86)。两组3年OS率分别为36%和22%。

      生物标志物检测助力精准治疗

      对于HR阳性/HER2阴性的复发或晚期乳腺癌患者使用PI3K抑制剂Alpelisib联合氟维司群二线治疗,2021第一版NCCN指南将此类患者的生物标志物状态修订为PIK3CA通路激活突变,证据等级为1类(表1)。

      该推荐基于一项名为SOLAR-1的全球性、随机、双盲对照III期临床研究。572名接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗后/中进展的HR+HER2-晚期乳腺癌,在进行PIK3CA检测后分为突变和未突变两组,再分别随机接受①Alpelisib 300mg qd+氟维司群500mg或②安慰剂+氟维司群500mg治疗。

      试验结果显示,联用疗法组的中位PFS为11个月(95%CI 7.5-14.5个月),而对照组为5.7个月(95%CI 3.7-7.4个月),且是否接受过AI治疗并不影响该结果;联用疗法组的总体缓解率显著优于对照组(26.6% vs 12.8%,P=0.0006)。

      对于帕博利珠单抗单药治疗,本版指南添加了生物标志物以及其检测选项:TMB-H(肿瘤突变负荷-高)(>10 muts/mb),并对脚注进行了修订:帕博利珠单抗适用于治疗不可切除或转移性、微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤或患有TMB-H肿瘤、既往治疗后进展,无满意的替代治疗方案的患者。

      监测间隔再调整

      本版指南对转移性乳腺癌患者的病情监测间隔进行了再调整:

      化疗治疗中肝功能检测(LFTs)、全血细胞计数(CBC)检测间隔调整为每个化疗治疗周期之前,如有必要;

      骨扫描频率改为每4-6个化疗周期一次;

      PET/CT检测从“可选”改为“临床如有必要”;

      肿瘤标志物检测从“可选”改为“临床如有必要”。

      时隔129天,NCCN乳腺癌指南再次更新,纳入最新数据,“刷新”证据等级。下一版NCCN指南将会如何展现治疗格局,敬请期待!

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